ASGE Technology Committee
Περίπου 20 εκατομμύρια ενδοσκοπικές διαδικασίες GI εκτελούνται ετησίως στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η μετάδοση λοιμωδών παραγόντων από ενδοσκόπια θεωρείται ότι είναι εξαιρετικά σπάνια, εμφανίζονται με εκτιμώμενη συχνότητα 1 στις 1,8 εκατομμύρια διαδικασίες. Ωστόσο, αυτό το ποσοστό μόλυνσης μπορεί να έχει υποτιμηθεί λόγω ελλιπούς παρακολούθησης, μη αναφοράς όλων των περιπτώσεων ή λόγω ασυμπτωματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων με μακρά περίοδο επώασης.
Τα ενδοσκόπια GI είναι ημικρίσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και απαιτούν τουλάχιστον υψηλή απολύμανση (HLD) μετά από κάθε χρήση. Η υψηλή απολύμανση ορίζεται παραδοσιακά ως πλήρης εξάλειψη όλων των μικροοργανισμών πάνω και εντός οργάνου, εκτός από μικρό αριθμό βακτηριακών σπόρων. Καθορίζεται λειτουργικά από το FDA ως μείωση 6-log των μυκοβακτηρίων. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων, έχουν αναπτυχθεί τυποποιημένες οδηγίες για την διαδικασία καθαρισμού & απολύμανσης ενδοσκοπίων. Ο FDA ορίζει την επεξεργασία ως μια επικυρωμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για να καταστήσει μια μολυσμένη ιατρική συσκευή κατάλληλη για μια μόνο μετέπειτα χρήση.
Η επεξεργασία εύκαμπτων ενδοσκοπίων GI είναι μια διαδικασία πολλαπλών σταδίων που αρχίζει αμέσως μετά την ολοκλήρωση μιας ενδοσκοπικής διαδικασίας. Το αρχικό βήμα είναι η “πρόπλυση στο δωμάτιο” ή στην κομοδίνο και η αναρρόφηση ενός διαλύματος ενζυματικού απορρυπαντικού μέσω του καναλιού αναρρόφησης. Ακολουθεί δοκιμή διαρροών και κατόπιν λεπτομερής χειρωνακτικός καθαρισμός, με πλύσιμο και βούρτσισμα των προσβάσιμων καναλιών. Στη συνέχεια, η υψηλή απολύμανση πραγματοποιείται με εμβάπτιση για κατάλληλη χρονική περίοδο σε ένα υγρό χημικό μικροβιοκτόνο κατάλληλης συγκέντρωσης, ακολουθούμενο από έκπλυση με νερό, έκπλυση αλκοόλης και στέγνωμα με αέρα όλων των καναλιών του ενδοσκοπίου. Αν και όλα τα βήματα επεξεργασίας του ενδοσκοπίου μπορούν να εκτελεστούν χειροκίνητα, η αυτοματοποίηση μερικών βημάτων έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελής, υποστηρίζεται από διαθέσιμα στοιχεία και συνιστάται από ορισμένες κοινότητες.
Τα αυτόματα πλυντήρια ενδοσκοπίων είναι μηχανήματα σχεδιασμένα για τον καθαρισμό και την υψηλή απολύμανση των θερμικά ευαίσθητων ενδοσκοπίων. Αντικαθιστούν ορισμένα από τα χειροκίνητα βήματα που εμπλέκονται στην επεξεργασία του ενδοσκοπίου. Τα πρώιμα πλυντήρια σχεδιάστηκαν για να αντικαταστήσουν μόνο το βήμα της υψηλής απολύμανσης του ενδοσκοπίου, αλλά με την πάροδο του χρόνου έχουν προστεθεί πρόσθετες λειτουργίες. Τα εγκεκριμένα από τον FDA αυτόματα πλυντήρια που είναι διαθέσιμα για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες παρατίθενται στον Πίνακα 2 του πρωτότυπου κειμένου.
Τα ενδοσκόπια πρέπει να υποβάλλονται σε λεπτομερή χειρωνακτικό καθαρισμό πριν από την τοποθέτηση τους σε αυτόματα πλυντήρια.
Τα αυτόματα πλυντήρια προσφέρουν αρκετά πλεονεκτήματα σε σχέση με τη χειρωνακτική επανεπεξεργασία. Αυτοματοποιούν και τυποποιούν διάφορα σημαντικά βήματα επανεπεξεργασίας, εξαλείφοντας έτσι τη δυνατότητα χαμένων βημάτων λόγω ανθρώπινου σφάλματος και ελαχιστοποιώντας την έκθεση του προσωπικού στις χημικές ουσίες και αναθυμιάσεις των απολυμαντικών διαλυμάτων. Η αυτοματοποίηση στην επεξεργασία του ενδοσκοπίου έδειξε ότι η χρήση των αυτόματων πλυντηρίων συσχετίστηκε με την αυξημένη συνοχή και συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες οδηγίες για την επανεπεξεργασία του ενδοσκοπίου και όχι με βήματα που παραλείπονταν κατά την επανεπεξεργασία.
Τα διαλύματα υψηλής απολύμανσης είναι μικροβιοκτόνα που εξαλείφουν όλους τους μικροοργανισμούς εκτός από τους βακτηριακούς σπόρους. Αυτά τα διαλύματα μπορούν να δρουν ως αποστειρωτικά όταν χρησιμοποιείται αυξημένος χρόνος έκθεσης μέσα στο διάλυμα. Ωστόσο, ο χρόνος έκθεσης που απαιτείται για να επιτευχθεί η αποστείρωση με τα περισσότερα διαλύματα τέτοιου τύπου είναι πολύ μεγάλος για να είναι πρακτικός και επομένως αυτά τα σκευάσματα χρησιμοποιούνται μόνο για υψηλή απολύμανση. Τα διαλύματα υψηλής απολύμανσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA περιλαμβάνουν εκείνα που σχηματίζονται με γλουταραλδεΰδη, ορθοφθαλδεΰδη, υπεροξικό οξύ, χλώριο και υπεροξείδιο του υδρογόνου. Ορισμένες συστάσεις απολυμαντικών περιέχουν συνδυασμούς μικροβιοκτόνων παραγόντων, περιλαμβανομένου του υπεροξικού οξέος και του υπεροξειδίου του υδρογόνου, της γλουταραλδεΰδης και της φαινόλης / φαινολικής ενώσεως και της γλουταραλδεΰδης και της ισοπροπυλικής αλκοόλης.
Δεν είναι όλα τα πλυντήρια συμβατά με τα ενδοσκόπια όλων των κατασκευαστών. Επομένως, η συμβατότητα των πλυντηρίων με τους τύπους ενδοσκοπίων στο απόθεμα μιας εγκατάστασης θα πρέπει να εξεταστεί πριν από την αγορά.
Επανεπεξεργασία των ενδοσκοπίων ERCP
Τα δωδεκαδακτυλοσκόπια, που χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της ERCP, έχουν συνδεθεί με τη μετάδοση σοβαρών λοιμώξεων, τόσο εντός όσο και εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Αν και σχεδόν όλες οι λοιμώξεις που σχετίζονται με το ενδοσκόπιο είχαν στο παρελθόν συνδεθεί με ανεπαρκή καθαρισμό και απολύμανση, η διερεύνηση πρόσφατων εστιών που συνδέονται με το ERCP δεν αποκάλυψε τυχόν ελλείψεις στη διαδικασία καθαρισμού. Αντ’αυτού, αυτά τα κρούσματα έχουν αποδοθεί στο σύνθετο σχεδιασμό των δωδεκαδακτυλοσκοπίων με κρυφές και συχνά δύσκολες σε πρόσβαση ρωγμές και κανάλια που μπορούν να συγκρατήσουν οργανικά υπολείμματα παρά το βούρτσισμα και τον καθαρισμό πριν από την απολύμανση. Ο αναλκτήρας αυτών των ενδοσκοπίων, ιδιαίτερα εκείνων με σχεδιασμό κλειστού καναλιού του ανελκτήρα, έχουν αποδειχθεί προβληματικά για τον επαρκή καθαρισμό και έχει προταθεί ως πηγή μετάδοσης λοίμωξης. Τουλάχιστον ένας κατασκευαστής δωδεκαδακτυλοσκοπίου (Olympus, Centre Valley, Pa, USA) έχει τροποποιήσει από τότε τον σχεδιασμό του κλειστού καναλιού αναλκτήρα για να δημιουργήσει μια πιο στεγανή σφράγιση και έχει επίσης ενημερώσει το εγχειρίδιο λειτουργίας και τις οδηγίες επεξεργασίας των δωδεκαδακτυλοσκόπίων τους. .
Τον Οκτώβριο του 2015, η FDA ζήτησε από τους 3 κατασκευαστές ενδοσκοπίων ERCP να αναθεωρήσουν και να επικυρώσουν τις οδηγίες επεξεργασίας τους. Αυτό οδήγησε στην τροποποίηση των πρωτοκόλλων επανεπεξεργασίας των κατασκευαστών με μεγαλύτερη έμφαση στην εκκαθάριση και τον χειρωνακτικό καθαρισμό πριν από την υψηλή απολύμανση.
Ο FDA ζήτησε επίσης από τους κατασκευαστές αυτόματων πλυντηρίων να διενεργήσουν πρόσθετους ελέγχους για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της επανεπεξεργασίας των πλυντηρίων σε σχέση με την εσοχή γύρω από τον χώρο του ανελκτήρα του ενδοσκοπίου. Δημοσιεύθηκε ένα ανακοινωθέν του FDA το Φεβρουάριο του 2016 που έδειξε ότι οι δοκιμές ελέγχου σε 3 μοντέλα πλυντηρίων (αναφέρονται στο πρωτότυπο κείμενο) ήταν πλήρεις και επαρκείς. Δεδομένου του σύνθετου σχεδιασμού των ενδοσκοπίων της ERCP, το ανακοινωθέν της FDA συνέστησε επίσης ότι ο κύκλος καθαρισμού των πλυντηρίων χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα του επιμελούς χειρωνακτικού καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του ενδοσκοπίου.